RUENFR
Войти Создать аккаунт
Рабочее место DM

Готовность к закрытию

Чек-лист, счётчики по центрам и статус готовности к закрытию базы.

Живой чек-лист готовности к локу базы вместо файла Excel. Его стоит завести задолго до лока: так видно, что осталось, кто за это отвечает и успевает ли исследование к плановой дате. Чек-лист живёт в DM-проекте (пункт «Готовность к закрытию» в меню проекта): вся команда видит одно и то же, менять могут руководитель проекта и дата-менеджеры, а каждое изменение попадает в аудиторский след проекта.

Чек-лист

17 стандартных пунктов по четырём областям: ввод и чистка данных, сверки и внешние данные, кодирование и ревью, подписи и доступ. У каждого пункта есть статус (не начато, в работе, готово, неприменимо), ответственный, срок и доказательство: документ, листинг, дата, где подтверждение лежит в TMF. Пункты с замком блокируют лок. Если блокирующий пункт неприменим, напишите почему. Можно добавить свои пункты, например сверку ФК-образцов.

Счётчики по центрам

Десять чисел, которые к локу должны стать нулём: непройденные страницы, открытые запросы, отвеченные и не закрытые, страницы без SDV, без ревью, некодированные термины, расхождения сверки SAE, несверенные внешние записи, неклассифицированные отклонения, неподписанные журналы. Вносите их по центрам или по исследованию целиком с датой и источником, вручную или из Excel по шаблону. Пустая клетка значит «нет данных».

Статус

  • Готово к локу: все блокирующие пункты готовы или неприменимы, все счётчики нулевые и свежие.
  • Почти готово: блокеров нет, но какого-то счётчика нет или он старше 7 дней.
  • Не готово: есть незакрытый блокирующий пункт или ненулевой счётчик. Если до плановой даты лока 30 дней или меньше, исследование помечается «под угрозой».

Пункт «Лабораторные нормы» показывает, сколько тестов и центров уже есть в разделе «Лабораторные нормы».

«Отчёт для совещания по локу» выгружает в Excel сводку, блокеры, чек-лист с доказательствами и счётчики по центрам. Все изменения пишутся в журнал аудита, последние видны внизу страницы.

Пример

«Открыть пример» создаёт ваш DM-проект DEMO-LOCK за три недели до лока: часть чек-листа готова, у трёх центров открытые запросы и SDV, счётчик внешних данных устарел. Попробуйте обнулить счётчики и закрыть пункты, чтобы увидеть, как меняется статус.

Источники

Портал ничего не закрывает в чужой EDC. Он показывает, что осталось, и даёт отчёт. Решение о локе принимают и подписывают люди, а сам лок делается в EDC исследования.