Рабочее место DM

Выгрузка в CDISC ODM

Что такое ODM, как читается выгрузка, ключи, типы данных, валидация.

CDISC ODM (Operational Data Model) — открытый XML-формат обмена и архива данных клинических исследований: в одном файле лежат структура исследования (визиты, формы, поля, справочники) и сами данные. Его читают большинство EDC, инструменты архивирования и статистики. Портал пишет версию ODM 1.3.2, самую распространённую.

Что можно загрузить

Модульная выгрузка: файл CSV или лист Excel на каждую форму (DM, VS, AE…). Так выгружают Rave, InForm, OpenClinica, Viedoc, SAS-датасеты, переведённые в CSV.
Плоская выгрузка: одна широкая таблица, строка на пациента или на пациента и визит. Если колонки названы ФОРМА_ПОЛЕ (VS_SYSBP), выберите разделитель, и портал разложит их по формам. Иначе вся таблица станет одной формой.

Как читается выгрузка

Ключевые колонки портал находит сам: пациент (Subject, SUBJID, USUBJID, record_id, «Пациент»), центр (Site, SITEID, Site Number, «Центр»), визит (Visit, Folder, redcap_event_name, «Визит») и номер повтора (RecordPosition, redcap_repeat_instance). Если не нашёл, впишите название в «Названия колонок».
Технические колонки EDC (projectid, RecordId, даты сохранения, копии _RAW и _INT) по умолчанию пропускаются. Пропущенные колонки видны в результате.
Тип каждого поля определяется по значениям: целое, дробное, дата, дата и время, текст. Даты переводятся в ISO 8601 (2026-08-03), запятая в числах в точку, как требует ODM. Номера с ведущими нулями (001) остаются текстом.
Если у пациента на визите несколько строк одной формы (НЯ, терапия), группа становится повторяющейся.
Русские названия переводятся в латиницу для OID, а оригинальные названия остаются в именах.

Проверка

Перед выдачей файл проверяется по официальной XML-схеме ODM 1.3.2 от CDISC и по правилам, которые схема не проверяет: все ссылки на визиты, формы и поля ведут к описаниям, OID уникальны, значения соответствуют типу. Невалидный файл не выдаётся: портал покажет, что исправить.

Пример

Модульный пример: Excel с листами DM, VS и AE в стиле Rave, с техническими колонками, датами в формате 03.08.2026 и весом с запятой. Плоский пример: одна таблица с колонками DM_SEX, VS_SYSBP, LB_HGB. Нажмите кнопку примера, посмотрите структуру и скачайте ODM.

Источники

CDISC ODM на сайте CDISC; схема ODM 1.3.2 взята из официального репозитория CDISC (лицензия MIT).

Файлы не сохраняются. Выгрузка читается в памяти; в журнал пишутся только число форм, пациентов и значений и хэш SHA-256 выданного файла. Справочники (коды и расшифровки) из выгрузки не восстанавливаются: если нужны, возьмите их из спецификации.