Рабочее место DM

Просроченные визиты и пропущенные страницы

Какие листинги загружать, как записать график, как считаются сроки.

Отчёт отвечает на вопрос, который задают перед каждым мониторинговым визитом и каждым статус-совещанием: какие визиты просрочены, какие формы до сих пор не заполнены и в каких центрах. Он работает на выгрузках из любой EDC, поэтому его можно запускать одинаково во всех исследованиях.

Что загружать

Листинг визитов (обязательно, или вместо него листинг страниц): пациент, название визита или папки, дата визита.
Листинг страниц (по желанию): пациент, визит, форма и статус страницы, если EDC его выгружает. Подойдут статус страниц Rave, столбцы статусов форм REDCap, развёрнутые в строки, статус CRF в OpenClinica или ваш собственный Excel.
Список пациентов (по желанию, но очень желательно): даты рандомизации, завершения участия и смерти. Без него выбывшие на скрининге и завершившие участие пациенты попадут в просроченные.

До 6 файлов CSV или XLSX либо одна книга, где каждый листинг на своём листе. Листинг узнаётся по названиям столбцов; в результате видно, какой столбец какую роль получил.

График визитов

По одной записи на визит, через точку с запятой или с новой строки: визит = день исследования ± окно : ожидаемые формы. Например:

Скрининг=-14±14: IC, DM; День 1=0: VS, LAB; Неделя 2=14±3: VS, AE; Неделя 4=28-2+5: VS, LAB

Окно может быть симметричным (±3 или +/-3) или нет (-2+5). Названия визитов и форм пишутся так, как они выглядят в выгрузке; регистр, пробелы и дефисы не важны. Отчёт показывает визиты и формы из выгрузки, которых нет в графике, чтобы вы могли поправить график. Формы необязательны: без них проверяются только визиты.

Как считаются сроки

Дни считаются от даты рандомизации, если она есть в списке пациентов. Иначе от визита дня 0, а если его нет, от самого раннего визита графика с поправкой на его день.
Визит просрочен, если его окно закрылось до даты отчёта, а визита нет. Визит скоро, если его окно открыто или откроется в течение выбранного числа дней.
Пациента, завершившего участие или умершего, не ждут на визитах, окно которых открывается после этой даты.
Если в списке пациентов есть столбец рандомизации, пациента без даты рандомизации ждут только на визитах скрининга (отрицательный день).
Пропущенная страница — форма, которую график ожидает на состоявшемся визите, а в листинге страниц её нет или она помечена как не начатая или пустая. Страницы со статусом «не завершена» перечислены отдельно в Excel. Возраст пропущенной страницы считается от даты визита.

Отчёт Excel

Сводка с таблицей по центрам, просроченные визиты, пропущенные страницы, ближайшие визиты и незавершённые страницы, с пустыми столбцами «Статус» и «Комментарий». Отметьте «Лист на каждый центр», чтобы получить отдельный лист с просроченными визитами и пропущенными страницами каждого центра, готовый для отправки монитору.

Попробовать

Файлы-примеры: subjects.csv, visits.csv, pages.csv. Загрузите все три файла, поставьте дату 2026-09-20 и впишите график Screening=-14±14: IC, DM; Day 1=0: VS, LAB; Week 2=14±3: VS, AE; Week 4=28±3: VS, LAB; Week 8=56±5: VS, LAB. Вы увидите два просроченных визита (один пациент выбыл, поэтому поздний визит не ожидается), визит с открытым сейчас окном, три пропущенные страницы и одну незавершённую.

Источники

CDISC SDTM: домены SV (визиты пациентов) и DS.
ICH E6 (GCP): соблюдение протокола и мониторинг.

Ничего не сохраняется. Файлы читаются в памяти и сразу удаляются, в журнал аудита пишутся только количества. В отчёте есть номера пациентов и даты визитов: храните и пересылайте его по правилам вашего исследования. Просрочен не значит пропущен: визит мог состояться, но ещё не внесён. Уточните у центра, прежде чем считать визит пропущенным.