Efficacité des contrôles
Comment on juge qu’une query a modifié les données, et comment lire les verdicts.
Chaque query coûte du temps au centre et au data management. Un contrôle dont les queries reçoivent presque toujours la réponse « donnée correcte selon la source » ajoute du travail sans ajouter de qualité, et les centres apprennent à l’ignorer. Ce rapport classe les edit checks selon la part de leurs queries qui n’ont rien changé, et montre les champs où l’on pose sans cesse la même query à la main : ce sont des candidats pour un nouvel edit check. Lancez-le sur le listing des queries à une étape intermédiaire, avant une révision des contrôles, ou quand le taux de queries d’une étude paraît trop élevé.
Que charger
- Listing des queries : toutes les queries, y compris fermées et annulées. Les colonnes sont reconnues par leur nom : identifiant, centre, patient, statut, dates d’ouverture et de fermeture, formulaire, champ, nom du contrôle, texte de la query, réponse, « émise par » (système ou personne) et un indicateur de donnée modifiée si votre EDC l’exporte.
- Piste d’audit (facultative) : patient, champ, date, ancienne et nouvelle valeur. C’est le moyen le plus sûr de savoir si la valeur a changé.
Comment l’issue d’une query est jugée
Pour chaque query fermée, la première preuve disponible l’emporte :
- une colonne « donnée modifiée » dans le listing (Y/N, yes/no) ;
- la piste d’audit : une modification de ce champ pour ce patient entre l’ouverture et la fermeture de la query, avec une nouvelle valeur différente de l’ancienne ;
- le texte de la réponse : les mots de modification (corrected, updated, entered, corrigé) indiquent un changement et l’emportent sur les mots de confirmation ; data correct, confirmed, as per source, no change indiquent l’absence de changement.
Si rien de cela ne tranche, l’issue est « inconnue » et comptée à part. Le résumé indique combien de queries ont été jugées par chaque type de preuve. Le texte de la réponse est la preuve la plus faible : un centre peut écrire « confirmé » et modifier quand même la valeur. Ajoutez la piste d’audit quand vous le pouvez.
Regroupement et verdicts
Les queries sont regroupées par la colonne du nom du contrôle. Sans elle, par champ et par texte de query dont les nombres et les valeurs entre guillemets sont masqués, de sorte que « Âge 40 hors 18–65 » et « Âge 71 hors 18–65 » tombent dans le même groupe. Les queries émises par une personne (selon la colonne « émise par », sans nom de contrôle) sont regroupées par formulaire et champ.
- Bruyant : 80 % ou plus des queries n’ont rien changé ou ont été annulées. Ajustez les limites, le texte, ou supprimez le contrôle.
- Faible : 50 % ou plus n’ont rien changé. À revoir.
- Utile : la plupart des queries ont entraîné une modification.
- Trop peu de queries : moins que le seuil (10 par défaut) pour juger.
Un formulaire et champ avec au moins le seuil de queries manuelles, dont la moitié ou plus ont entraîné une modification, est marqué candidat pour un edit check.
La colonne « centre le plus concerné » montre quand les queries d’un contrôle viennent surtout d’un centre : le problème tient peut-être alors aux pratiques du centre plutôt qu’au contrôle.
Essayer
Fichiers d’exemple: queries.csv, audit_trail.csv. Chargez d’abord le listing des queries seul : le contrôle de l’âge ressort bruyant, celui de la tension faible, celui de la date d’EI manquante utile, et les queries manuelles sur la dose candidates à un nouveau contrôle. Ajoutez ensuite la piste d’audit : l’issue des queries sur l’âge est alors jugée par elle et non par le texte de la réponse.
Sources
- Tufts CSDD : études sectorielles montrant que la plupart des queries ne modifient pas les données.
- SCDM, Good Clinical Data Management Practices : conception des edit checks et plan de validation des données.