Export vers CDISC ODM

Ce qu’est ODM, lecture de l’export, clés, types de données, validation.

CDISC ODM (Operational Data Model) est le format XML ouvert d’échange et d’archivage des données d’études cliniques : un seul fichier contient la structure de l’étude et les données. La plupart des EDC et des outils d’archivage et de statistique le lisent. Le portail écrit ODM 1.3.2, la version la plus répandue.

Ce que vous pouvez charger

• Export modulaire : un fichier CSV ou une feuille Excel par formulaire (DM, VS, AE…).
• Export plat : une seule table large. Si les colonnes s’appellent FORMULAIRE_CHAMP (VS_SYSBP), choisissez le séparateur et le portail les répartit en formulaires.

Lecture de l’export

• Les colonnes clés (patient, centre, visite, numéro de répétition) sont trouvées automatiquement ; sinon, indiquez-les dans « Noms des colonnes ».
• Les colonnes techniques de l’EDC (projectid, RecordId, horodatages, copies _RAW et _INT) sont ignorées par défaut.
• Le type de chaque champ vient des valeurs : entier, décimal, date, date et heure, texte. Les dates passent en ISO 8601 et les virgules décimales en points.
• Plusieurs lignes d’un même formulaire pour un patient et une visite donnent un groupe répétitif.

Validation

Le fichier est contrôlé avec le schéma XML officiel ODM 1.3.2 du CDISC et avec les règles que le schéma n’exprime pas (références, OID uniques, valeurs conformes au type). Un fichier invalide n’est pas proposé au téléchargement.

Exemple

Exemple modulaire : un classeur avec les feuilles DM, VS et AE de style Rave. Exemple plat : une table avec DM_SEX, VS_SYSBP, LB_HGB.

Sources

• CDISC ODM ; schéma ODM 1.3.2 du dépôt officiel du CDISC (licence MIT).