Visites en retard et pages manquantes
Quels listings charger, comment écrire le calendrier, comment les échéances sont calculées.
Ce rapport répond à la question posée avant chaque visite de monitoring et chaque réunion de suivi : quelles visites sont en retard, quels formulaires ne sont toujours pas saisis, et dans quels centres. Il fonctionne sur les exports de tout EDC, de la même façon pour toutes les études.
Que charger
- Listing des visites (obligatoire, ou le listing des pages à la place) : patient, nom de la visite ou du dossier, date de visite.
- Listing des pages (facultatif) : patient, visite, formulaire et statut de page si l’EDC l’exporte. Le statut de page Rave, les colonnes de statut de formulaire REDCap mises en lignes, le statut CRF OpenClinica ou votre propre Excel conviennent.
- Liste des patients (facultative, très conseillée) : dates de randomisation, de fin d’étude et de décès. Sans elle, les échecs de sélection et les patients sortis de l’étude apparaissent en retard.
Jusqu’à 6 fichiers CSV ou XLSX, ou un classeur avec une feuille par listing. Chaque listing est reconnu par les noms de ses colonnes ; le résultat indique quelle colonne a pris quel rôle.
Le calendrier des visites
Une entrée par visite, séparées par des points-virgules ou des retours à la ligne : visite = jour d’étude ± fenêtre : formulaires attendus. Par exemple :
Sélection=-14±14: IC, DM; Jour 1=0: VS, LAB; Semaine 2=14±3: VS, AE; Semaine 4=28-2+5: VS, LAB
La fenêtre peut être symétrique (±3 ou +/-3) ou non (-2+5). Les noms de visites et de formulaires s’écrivent comme dans l’export ; la casse, les espaces et les tirets ne comptent pas. Le rapport liste les visites et formulaires de l’export que le calendrier ne nomme pas, pour corriger le calendrier. Les formulaires sont facultatifs : sans eux, seules les visites sont contrôlées.
Calcul des échéances
- Les jours comptent depuis la date de randomisation si la liste des patients la contient. Sinon depuis la visite du jour 0 du patient, ou à défaut depuis la plus ancienne visite du calendrier, en reculant de son jour d’étude.
- Une visite est en retard si sa fenêtre s’est fermée avant la date du rapport et qu’aucune visite n’est enregistrée. Elle est à venir si sa fenêtre est ouverte ou s’ouvre dans le nombre de jours choisi.
- Un patient sorti de l’étude ou décédé n’est pas attendu aux visites dont la fenêtre s’ouvre après cette date.
- Si la liste des patients a une colonne de randomisation, un patient sans date de randomisation n’est attendu qu’aux visites de sélection (jour négatif).
- Une page manquante est un formulaire que le calendrier attend à une visite réalisée, absent du listing des pages ou marqué non commencé ou vide. Les pages marquées incomplètes sont listées à part dans le rapport Excel. L’ancienneté d’une page manquante compte depuis la date de visite.
Le rapport Excel
Un résumé avec un tableau par centre, les visites en retard, les pages manquantes, les visites à venir et les pages incomplètes, avec des colonnes Statut et Commentaire vides. Cochez « Une feuille par centre » pour obtenir une feuille par centre avec ses visites en retard et ses pages manquantes, prête à envoyer au moniteur.
Essayer
Fichiers d’exemple: subjects.csv, visits.csv, pages.csv. Chargez les trois fichiers, réglez la date sur 2026-09-20 et saisissez le calendrier Screening=-14±14: IC, DM; Day 1=0: VS, LAB; Week 2=14±3: VS, AE; Week 4=28±3: VS, LAB; Week 8=56±5: VS, LAB. Vous verrez deux visites en retard (un patient est sorti de l’étude, sa visite suivante n’est donc pas attendue), une visite dont la fenêtre est ouverte, trois pages manquantes et une page incomplète.
Sources
- CDISC SDTM : domaines SV (visites des patients) et DS.
- ICH E6 (GCP) : respect du protocole et monitoring.