Spécification eCRF à partir du protocole
Ce que contient la spécification, comment fonctionnent les versions et comment la recharger.
La spécification eCRF est le document à partir duquel la base est construite et qui est signé avant le démarrage de l’étude. Le portail la rédige à partir du brouillon lu dans le protocole : vous relisez et corrigez au lieu de tout saisir.
Comment l’obtenir
- Chargez le protocole sur la page « Du protocole à la structure d’étude » et corrigez le brouillon : visites, formulaires, champs.
- Cliquez sur « Spécification » en haut du brouillon. Indiquez la version du protocole, le statut et la langue du document. La langue change les titres et les textes des requêtes ; les questions restent dans la langue du protocole.
- Téléchargez Excel ou Word, ou cliquez sur « Imprimer ou PDF » et choisissez « Enregistrer au format PDF ».
- Quand la version est prête pour la relecture, cliquez sur « Émettre cette version ». Une version émise ne change plus et se télécharge à l’identique plus tard.
Pour voir tout de suite, cliquez sur « Spécification » à côté du protocole de formation YE-ONC-201. « Spécification, version 2 » à côté de son amendement émet d’abord la version 1.0 à partir du protocole d’origine, puis affiche la version 2.0 avec la liste des changements.
Contenu
- Page de garde : numéro et titre du protocole, fichier et son SHA-256, versions du protocole et de la spécification, statut, tableau des signatures (data manager, relecteur, promoteur) et conventions : jour 0, codes des champs, format des dates.
- Historique des versions et changements depuis la version précédente : ce que l’amendement change dans les visites, les procédures et les formulaires eCRF.
- Visites avec les codes V01, V02…, jours, fenêtres, type de contact et événement de référence. La matrice visites × formulaires.
- Formulaires avec leur domaine CDASH et les conditions issues des notes. Les champs de chaque formulaire : code (variable CDASH), question, type, liste de codes, unités, caractère obligatoire, plages, « non fait autorisé », condition d’affichage.
- Listes de codes (code et libellé). Les listes identiques sont fusionnées ; oui/non est la liste NY.
- Contrôles : plages possibles et attendues, dates non futures, règles de la bibliothèque (fin pas avant le début, systolique au-dessus de la diastolique), visite pas avant le consentement, fenêtres de visite depuis la visite du jour 0, conditions issues des notes (test de grossesse pour un homme). La logique s’écrit FORMULAIRE.CHAMP ; les contrôles bloquants empêchent l’enregistrement, les autres ouvrent une requête.
- Questions ouvertes : ce que le portail ne décide pas à votre place. Formulaires absents de la bibliothèque, licences des questionnaires, visites après un événement et visites répétées, notes « avant l’administration », « à jeun », « certains participants seulement ».
- Origine dans le protocole de chaque procédure (page, tableau, ligne, notes) et le journal de vos modifications de la proposition.
Modifier dans Excel et recharger
Vous pouvez modifier le fichier Excel et le recharger sur la page « Du protocole à la structure d’étude », comme un protocole. Le portail reconnaît sa propre spécification et en fait un brouillon : visites, formulaires, champs, listes de codes et règles de champ. L’étude est construite à partir de ce brouillon. Les contrôles de fenêtres et les conditions issues des notes ne sont pas relus : le mini-EDC n’a pas encore ces contrôles, ce sont des consignes pour la construction.
Le même fichier est lu par la « Vérification de la spécification » de l’espace DM. Passez-y la spécification avant la relecture.