Протокол в структуру исследования
Визиты, формы и поля по графику процедур протокола.
Загрузите протокол в DOCX, PDF (с текстом, не скан), XLSX или CSV. Портал найдёт в нём график процедур (Schedule of Activities) и предложит черновик исследования: визиты, формы на каждом визите и поля каждой формы.
Как это работает
- График процедур. Это таблица, где по горизонтали визиты, по вертикали процедуры, а на пересечениях отметки X. Таблица, разорванная на несколько страниц, склеивается. Из шапки берутся название визита, день и окно (±3, −2/+5).
- День 1. Если в протоколе первый день лечения — День 1, дни сдвигаются на единицу, потому что в мини-EDC визит включения — день 0. Портал предупредит об этом.
- Формы. Каждая процедура сопоставляется со стандартной формой в духе CDASH: витальные показатели, клинический и биохимический анализ крови, ЭКГ, нежелательные явления, сопутствующая терапия и другие. Коды полей — переменные CDASH (SYSBP, AESTDAT…).
- Незнакомые процедуры становятся пустыми формами с пометкой «проверить». Шаги без eCRF (регистрация в IxRS, отправка образцов) форм не получают.
- Журналы. Нежелательные явления, терапия и процедуры собираются в одном внеплановом визите «Журналы», как в шаблонах мини-EDC.
Сложные протоколы
- Несколько таблиц графика (скрининг, лечение, наблюдение, по одной на когорту) читаются вместе. Таблицы, которые повторяют те же визиты для другой группы, помечаются.
- Циклы (Ц1Д1, C2D8) получают дни исследования по длительности цикла из протокола. Повторяющийся визит («Ц4Д1 и далее», «каждые 12 недель») помечен «повторяется»: на вкладке «Визиты» кнопка «Добавить копии» разворачивает его в отдельные визиты.
- Телефонные визиты, визиты на дому и после события (окончание лечения, последняя доза) отмечаются по шапке таблицы.
- Сноски показываются рядом с процедурой вместе с типом условия: только ЖДП, до введения, время внутри дня, натощак.
Не знаете, с чего начать? Разберите один из учебных протоколов на стартовой странице: они вымышленные, написаны для youEDC и показывают эти случаи. Две версии протокола можно сравнить, см. «Сравнение версий протокола».
Что делать с черновиком
Проверьте вкладки «Дерево» и «Визиты × формы», поправьте визиты, формы и поля. На вкладке «Откуда взято» у каждой процедуры видно, где она в документе и с какой формой сопоставлена; форму можно сменить. Все правки записываются в «Историю», а кнопка «Вернуть к предложению» отменяет их.
Готовый черновик скачивается как спецификация Excel (визиты, формы, поля, матрица, источник) или JSON. Создать исследование в мини-EDC прямо из черновика можно будет, когда в портале появится конструктор eCRF.