Сверка SAE
Как сопоставляются события, что сравнивается и как переносятся комментарии.
Сверка SAE сравнивает листинг серьёзных НЯ из safety-базы (Argus, ARISg, CIOMS line listing или Excel) с листингом НЯ из EDC. Обычно её делают вручную построчно перед каждым DSUR и перед закрытием базы.
Как события сопоставляются
Для каждого пациента события ищут пару по ключам, начиная со строгого. Номер пациента сравнивается без разделителей и префиксов, поэтому «101-001», «101 001» и «S-101-001» считаются одним пациентом.
- тот же термин и та же дата начала;
- тот же термин, дата начала в пределах окна (по умолчанию ±2 дня);
- тот же термин, у одной стороны нет даты начала;
- похожий термин (опечатки, порядок слов, сокращения вроде MI, AF, ТЭЛА), дата в пределах окна;
- даты пересекаются, а термины разные. Такая пара помечается: проверьте, одно ли это событие.
Регистр и формулировки не считаются расхождением: «Possibly related» и «POSSIBLE» означают «связано», «Grade 3» и «Severe» означают тяжёлую степень, «Recovered» и «RECOVERED/RESOLVED» означают выздоровление.
Что сравнивается
Серьёзность, даты начала и окончания, тяжесть, связь с препаратом, исход и действие с препаратом, если колонки есть в обоих листингах. Критическими считаются расхождения в серьёзности, дате начала, связи и исходе, а также события, которые есть только в одной базе. По умолчанию из EDC берутся только серьёзные НЯ. Если снять галочку, сравниваются все НЯ: так видно несерьёзное событие в EDC, которое в safety заведено как серьёзное.
Раунды и комментарии
В Excel-отчёте на листе расхождений есть колонки «Статус», «Ответственный» и «Комментарий» для ваших пометок. В следующем раунде загрузите этот файл в поле «Отчёт прошлого раунда». Пометки перенесутся к тем же расхождениям, а исчезнувшие расхождения попадут в список «Устранено с прошлого раунда». У каждого расхождения есть постоянный ID, составленный из пациента, события и атрибута.
Попробовать
Файлы-примеры: safety_sae_listing.csv, edc_ae_listing.csv. Загрузите первый файл как листинг safety-базы, второй как листинг EDC. Вы увидите SAE, которого нет в EDC, дату начала с разницей в несколько дней, разные связь и исход и пару, найденную по похожему термину.
Источники
- ICH E6 (GCP) and E2A: ускоренная отчётность и данные по безопасности.
- SCDM, Good Clinical Data Management Practices: глава о сверке SAE.