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Vérification de la spécification

Ce que la vérification détecte dans une spécification eCRF et comment lire le rapport.

Chargez la spécification eCRF d’une étude construite dans un autre EDC. Le portail trouve les erreurs qui n’apparaissent d’habitude qu’en UAT ou après la mise en production, quand elles coûtent cher.

Spécifications lues

  • Medidata Rave ALS (Architect Loader Spreadsheet) : feuilles Forms, Fields, DataDictionaryEntries, Checks, CheckSteps, CheckActions.
  • Dictionnaire de données REDCap en CSV ou Excel.
  • Tout fichier Excel avec une feuille de champs (colonnes Formulaire et Champ, ou Form et Field) et, s’il y en a, des feuilles de listes de codes, de formulaires et de contrôles. Les noms de colonnes sont reconnus en français, anglais et russe.

Ce qu’il trouve

  • Critique : un champ deux fois sur un formulaire, un champ à choix sans liste de codes, une liste non définie, un code répété, une plage inversée, un contrôle sur un champ ou formulaire absent, un identifiant de contrôle répété, une logique REDCap qui renvoie à une variable absente.
  • Important : pas de libellé ou de traduction, contrôle sans texte de query, formulaire sans champs, formulaire absent de la liste, même champ défini différemment sur plusieurs formulaires, espaces autour d’un code, caractères invalides dans un nom de champ, identifiant non marqué dans REDCap.
  • Info : nom de champ de plus de 8 caractères (SDTM et SAS XPT v5), champ numérique sans plage, liste de codes inutilisée, question qui ressemble à un identifiant direct (nom, initiales, téléphone). Leur collecte doit être prévue par le protocole, le consentement et la loi sur les données personnelles.

Chaque constat indique la feuille et la ligne. Le rapport Excel contient un résumé, tous les constats et la table des formulaires.

Exemple

Cliquez sur « Contrôler l’exemple Excel ». La spécification DEMO-301 contient des erreurs volontaires : WEIGHT en double, AESEV sans liste, plage DIABP inversée (140–30), contrôle AE001 sur le champ absent AEENDAT, contrôle AE002 sans texte, code « 3 » répété dans RACE, liste SEV inutilisée, etc. L’exemple REDCap montre une référence à la variable absente [smoking] et un téléphone non marqué comme identifiant.

Sources

Rien n’est conservé. Le fichier est lu en mémoire puis supprimé ; le journal garde le nombre de champs et de constats. Le contrôle ne remplace ni la revue de la spécification ni l’UAT.